Die Aristo Group ist eine Projekt- und Personalberatung spezialisiert auf die Life Science Branche. Unser Ziel ist es, für unsere Kunden und Kandidaten das “perfect Match” zu finden.
Für ein Unternehmen suchen wir ab sofort eine/n Mitarbeiter Regulatory Affairs Manager (mwd) in der Region Aachen.
Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR
Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen
Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Angabe des Arbeitgebers